ما هي الأدوية البيولوجية؟

الأدوية البيولوجية أو الحيوية هي أدوية يتم تصنيعها أو استخلاصها من مصدر بيولوجي وهي بذلك تختلف عن الأدوية الكيميائية المعهودة من حيث تركيبتها وخصائصها الفيزيائية والكيميائية الحيوية وعملية التصنيع (جدول1).

في عام 1982، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأنسولين البشري (هومولين) كأول بروتين مؤلف من الحمض النووي. منذ ذلك الحين، عرف مجال صناعة الأدوية الحيوية نموا سريعا استعمل في معالجة العديد من الأمراض المستعصية على الأدوية العادية، ولا سيما فيما يخص الأورام، الالتهابات وأمراض المناعة الذاتية وكذلك في معالجة أمراض القلب والأوعية الدموية.

ما هي البدائل الحيوية؟

كما للأدوية الكيميائية الأصلية أدوية جنيسة فإن للأدوية البيولوجية كذلك بدائل أو مماثلات حيوية.

غير أن البدائل أو المماثلات الحيوية هي فقط نسخ متطابقة في مادتها الفعالة إلى حد كبير للأدوية البيولوجية الأصلية لكن ليست مثلها تماما كما هو الحال بالنسبة للأدوية الكيميائية.

لماذا ظهرت البدائل الحيوية؟

عندما تطور المختبرات الصيدلانية أدوية جديدة، تضمن حماية براءات الاختراع تسويق أدويتهم الجديدة لفترة زمنية محدودة دون أي منافسة وغالبًا ما تكون هذه الأدوية باهظة الثمن خلال هذه المرحلة. ولكبح نفقات الرعاية الصحية وتعزيز وصول المرضى إلى الأدوية البيولوجية، ظهرت البدائل الحيوية كخيارات علاج أقل تكلفة مقارنة مع الأدوية المرجعية بعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع.

ويعود سبب انخفاض ثمن البدائل الحيوية لإعفاء مصنعي البدائل الحيوية أو المماثلات الحيوية من تكرار جميع الدراسات اللازمة للموافقة عليها، وهذا يقلل من تكلفة التطوير، والسبب الثاني يتجسد في وجود منافسة مع الأدوية الأصلية.

عمليات تصنيع الأدوية الحيوية

عمليات تصنيع المستحضرات الدوائية البيولوجية والبدائل الحيوية تتضمن

• أنظمة حية : بشرية أو حيوانية أو كائنات دقيقة أو خلايا الخميرة أو خلايا نباتية أو فطريات ؛
• وعمليات معقدة : مثل عزل الجينات، هندسة الحمض النووي المؤتلف، وتنقية البروتين ؛
• تتطلب خبرة وتقنية ودقة عالية من أجل ضمان اتساق وجودة المنتج النهائي (وثيقة2).

تحتوي الأدوية البيولوجية على مكونات إضافية، مثل الجليكوكربوهيدرات والأحماض الدهنية والأحماض الأمينية المستخدمة للحفاظ على الهياكل الثلاثية أو الرباعية للمادة الفعالة وتحتوي كذلك على مثبتات ومواد حافظة للتخزين.

ما الذي يجب أخذه في الاعتبار عند التحول إلى بديل حيوي؟

قد يقترح طبيبك التحول من دواء بيولوجي أصلي إلى دواء بديل أو مماثل حيوي، لذلك ينبغي عليه أن يشرح لك بعمق ما هي البدائل الحيوية.

إذ قبل تبديل الأدوية، ينبغي على الطبيب أن يطلع ما إذا كان لديك أي حساسية أو عدم تحمل وذلك لأن الأدوية البديلة قد تحتوي على إضافات تختلف عن تلك الموجودة في المنتجات الأصلية.

للتأكد تمامًا من أن البديل الحيوي له نفس تأثير الدواء الأصلي، تتم مراقبة المرضى الذين ينتقلون من دواء بيولوجي إلى بديله الحيوي لفترة من الوقت في البداية، كما لو بدأوا في تناول دواء جديد تمامًا. حتى الآن، على سبيل الاحتياط فقط إذ لم تسجل لحدود الساعة مشاكل ناجمة عن التحول إلى البدائل الحيوية.

المراجع:

DOI: 10.1136/esmoopen-2017-000180

DOI:https://doi.org/10.1016/j.jaci.2017.03.008

DOI: 10.5772/intechopen.104746

DOI: https://doi.org/10.2215/CJN.01980218